Ein junges Unternehmen mit prospektiven klinischen Daten

  • PCDx™ und Paradigm entstand Anfang August 2012 aus der Universitiy of Michigan Health System (UMHS) mit Unterstützung vom International Genomics Consortium (IGC) durch eine Förderung von 27, 36 Millionen Dollar für eine gemeinnützige Einrichtung.

  • Im Juni 2016 verlagerte Paradigm den klinischen Betrieb von Michigan in den Hauptsitz von IGC und wurde zu einer C-Corporation.

  • Im Juli 2016 zeigte eine unabhängige prospektive Validierungsstudie, welche von der Indiana University School of Medicine veröffentlicht wurde, dass eine Behandlung entsprechend des PDCx™ das progressionsfreie Überleben bei fortgeschrittenen therapieresistenten Patienten verbessert.

  • Im August 2016 wurde der PCDx™ Test auf Illumina umgestellt und gemultiplext mit niedrigeren variablen Kosten während eine Lösung für die Rückerstattung mit über 2.500 Dollar pro Fall mit minimaler Belastung für Patienten in den USA gefunden wurde.

  • Paradigm fährt damit fort das Volumen an Patienten, die in ihrem Labor im Phoenix Biosciences Center bearbeitet werden, zu vergrößern und baut pharmazeutische, diagnostische und onkologische Kollaborationen aus um die Patientenversorgung positiv zu beeinflussen.

Eine Behandlung entsprechend des PCDx™ verbessert das progressionsfreie Überleben

Die unabhängige prospektive Validierungsstudie von Radovich et al. (2016) lieferte folgende signifikante Ergebnisse:

  • Patienten, die mit einer genomisch geleiteten Therapie behandelt wurden, hatten ein besseres medianes progressionsfreies Überleben als die Patienten, die mit einer nicht-genomisch geleiteten Therapie behandelt wurden (86 Tage im Vergleich zu 49 Tage, p=0.005, H.R.=0.55, 95% C.I.:0.37- 0.84).

  • 43% der Patienten, die mit der genomisch geleiteten Therapie behandelt wurden, erreichten eine progressionsfreies Überleben Quote ≥1.3 gegenüber 5% die mit einer nicht-genomisch geleiteten Therapie behandelt wurden (p<0.0001).

  

Figure 3a from Radovich et al. (2016) showing progression free survival benefit for PCDx
Figure 3b from Radovich et al. (2016) showing progression free survival benefit for PCDx

Quelle: Radovich, M., et al., Clinical benefit of a precision medicine based approach for guiding treatment of refractory cancers. Oncotarget, (2016) 7(35), 56491–56500

Zusätzliche wichtige Punkte dieser Publikation:

  • Bestimmte molekular-basierte Biomarker Analysen (hauptsächlich mRNA Analysen) werden fast ausschließlich nur von Paradigm durchgeführt. Konkurrenten die sich nur auf Next-Generation Sequnecing (NGS) fokussieren oder die keine mRNA Analyse durchführen hätten 8/19 Patienten (42%) verpasst.

PCDx™ übertrifft Konkurrenten

Die Studie von Weiss et al. (2015) zeigte, dass wenn man sich die typischen klinischen Parameter anschaut, PCDx™ schon in frühen Tagen der vorläufigen Produkteinführung einen Hauptkonkurrenten in folgenden Punkten übertroffen hat:

  • Identifizierung von klinisch relevanten therapeutischen Assoziationen

  • Dauer des Tests (Turnaround Time, TAT)

Quelle: Weiss, G.J., et al., Evaluation and comparison of two commercially available targeted next-generation sequencing platforms to assist oncology decision making. Onco Targets Ther., (2015) 8, 959–967

Einige Auszeichnungen