Entwicklung von Companion Diagnostics mit Hilfe TherapySelects Diagnostika

Klinische Studien stellen aufgrund der hohen Kosten und der geringen Erfolgsrate ein großes Hindernis für die Entwicklung von neuen Medikamente dar: 80% der Medikamente werden während Phase II klinischen Studien ausgeschlossen.

Gründe dafür sind:

  1. strategische Gründe (z.B. unterscheidet sich das Medikament nicht genug von einem anderen, bereits eingeführten Medikament),
  2. zu hohe Sicherheitsrisiken und
  3. die Wirksamkeit ist nicht ausreichend. Dies bedeutet, dass der Zuwachs an Wirksamkeit im Vergleich zu einem Placebo, einem anderen Medikament oder als Zusatztherapie nicht statistisch signifikant genug ist. Da der Druck auf Pharmafirmen sehr groß ist, die teuren Studien finanzieren zu können, wird also ein Großteil der eigentlich wirksamen Medikamente ausgeschlossen, da sie sich nicht genug vom Rest abheben.

An dieser Stelle können Diagnostika ansetzen: Die Erfolgsrate von klinischen Studien kann stark erhöht werden, indem im Voraus die Patientengruppen identifiziert werden, für die das Medikament geeignet ist.

Das folgende Diagramm stellt den Nutzen von Diagnoseverfahren für klinische Studien dar. Die Hälfte der Medikamente, die in Phase II ausscheiden, würden erfolgreich sein, falls der CTR-Test® die empfindliche Population identifiziert. Der Grund dafür ist, dass Medikamente, die in Phase II Studien wegen einer zu geringen Ansprechrate ausgeschlossen wurden, möglicherweise nur bei einer bestimmten Patientenpopulation (z.B. bestimmte Mutation) wirken, dafür in der Population aber sehr effektiv.

Verbesserung der Erfolgsraten von klinischen Studien mit Hilfe von Companion Diagnostics
Wir bieten unsere Diagnostika interessierten Pharmafirmen an, die diese nutzen wollen, um die Wahrscheinlichkeit für eine erfolgreiche Medikamentenentwicklung zu erhöhen.

Eine Zusammenarbeit unter Einbezug des CTR-Tests® könnte aus den folgenden Schritten bestehen:

  1. Zunächst muss der CTR-Test® auf das jeweilige Medikament kalibriert werden. Dazu werden frische Tumorproben mit lebenden Zellen benötigt. Anhand von ungefähr 20 Patienten wird die richtige Konzentration des Medikaments für die Testdurchführung ermittelt. Für die tatsächliche Kalibrierung werden etwa 30 weitere Patienten benötigt.
  2. Die klinische Studie (entweder Phase II oder Phase III) wird dann mit dem Diagnoseverfahren zusammen durchgeführt. Eine Möglichkeit ist, den CTR-Test® als Backup zu nutzen, um im Falle einer nicht erfolgreichen Studie zu zeigen, dass das Medikament in einer vorausgewählten Patientengruppe sehr wohl eine gute Wirkung hat. Die zweite Möglichkeit ist, den Test von vornherein als Auswahlhilfe zu nutzen, um die Gruppe von Patienten zu finden, die am besten geeignet für die Studie ist.
  3. Der letzte Schritt ist optional. Da der CTR-Test® ein teures diagnostisches Verfahren darstellt, kann er auch angewendet werden, um molekulare Marker zu identifizieren. Diese ermitteln später die Patienten, für die das Medikament angewendet werden kann.

Rufen Sie uns an:

Montag bis Donnerstag von 9 - 16 Uhr
und Freitag von 9 - 15 Uhr

unter Telefon:
(+49) 06221-8936-157

Schreiben Sie uns:

Wir melden uns so schnell wie möglich zurück.
Ihr TherapySelect Team


Einige Auszeichnungen